Descubra los dispositivos esenciales para pruebas de integridad de filtros que mantienen la adecuación e integridad de filtros de membrana de la industria.
Las pruebas de integridad son pruebas no destructivas y, por lo tanto, pueden llevarse a cabo antes y después de la filtración sin afectar al filtro. Al mismo tiempo, ofrecen la confianza de que el filtro está intacto y proporciona las características de rendimiento y retención esperadas.
Las pruebas de integridad durante la validación están relacionadas con la remoción microbiana de filtros finales en función de las membranas usadas durante el desarrollo de producto. Para este propósito:
- Los filtros se prueban con diversos valores de integridad en condiciones específicas y se desafían con microbios.
- Los resultados de las pruebas de desafío microbiano se comparan con los valores de prueba de integridad.
- Según el nivel deseado de remoción microbiana (grado de esterilización o un LRV [valor de reducción logarítmica] específico) se establece un límite de prueba aceptable para la prueba de integridad (por ejemplo, ml/min o caída de presión en mbar)
Valores de prueba de integridad y desafío microbiano
Una prueba de integridad correlacionada puede confirmar que los filtros son integrales y adecuados para el servicio continuo, y brindarán los siguientes beneficios:
- Garantiza que los filtros estén en el grado correcto, que estén bien instalados y no estén dañados.
- Se pueden realizar pruebas de integridad en una carcasa de filtro vacía, con las válvulas de los procesos aguas arriba y aguas abajo cerradas, para verificar que todos los sellos de arandela estén intactos.
- Confirma que el filtro cumple las especificaciones del fabricante.
- Es esencial para la validación del proceso, el monitoreo y el registro de lotes de archivos, y podría ser útil durante la revisión de documentación de proceso.
- Por último, permite una identificación más rápida de la contaminación.
- Si el filtro pasa la prueba de integridad y hay contaminación aguas abajo del filtro, probablemente se deba a las siguientes causas raíz:
- Puerto de muestreo contaminado
- Cabezales de llenado contaminados
- Cierres contaminados
- Botellas contaminadas
Las soluciones para pruebas de integridad de filtros de Pall le dan confianza
Se realizan pruebas de integridad en el 100 % de los filtros Pall durante la fabricación antes de su comercialización. El límite de prueba de integridad de la producción es específico del método de prueba de integridad del lugar de fabricación y de los resultados de la validación. Asimismo, existe un límite de prueba de integridad del cliente compatible con los dispositivos de prueba de integridad Palltronic® proporcionados por Pall para uso de los clientes (p. ej., el dispositivo de prueba de integridad Palltronic Compact Touch).
El Compact Touch de Pall (dispositivo de prueba de integridad)
Pruebas de integridad recomendadas para confirmar la integridad de la reducción microbiana y los filtros de membrana de grado de esterilización
Se recomiendan dos pruebas de integridad para confirmar la integridad de la reducción microbiana y los filtros de membrana de grado de esterilización: hacia adelante y caída de presión. El valor de flujo hacia adelante se vincula con los resultados de la prueba de desafío bacteriano. El valor de caída de presión se calcula a partir del valor de flujo hacia adelante y el volumen aguas arriba de la carcasa.
Estas pruebas se correlacionan con un nivel fijo de remoción microbiana o reducción durante la validación inicial del filtro. Puesto que son pruebas no destructivas, pueden usarse después de la desinfección y al final de un lote de producción a fin de demostrar la integridad del ensamblaje de filtro. Estas pruebas se basan en los mismos principios que se aplican al flujo de gas a través de un poro humedecido.
Valores de prueba de integridad y desafío microbiano
Prueba de flujo hacia adelante
- La presión dentro del volumen aguas arriba de la carcasa de filtro se mantiene a la presión de prueba de flujo hacia adelante específica del filtro.
- El flujo total de gas, compuesto por el flujo difusivo a través de poros humedecidos y el flujo a granel a través de los poros abiertos o los defectos, que pasa por el filtro se mide con el dispositivo de prueba de flujo hacia adelante ascendente o descendente, que mide el flujo necesario para mantener la presión de prueba.
Prueba de caída de presión (también denominada retención de presión)
- La presión dentro del volumen aguas arriba de la carcasa de filtro se estabiliza a la presión de prueba de caída de presión específica del filtro y la carcasa.
- El dispositivo de prueba de flujo hacia adelante ascendente mide flujo total de gas a través del filtro.
- La caída de presión mide la disminución de la presión.
WIT (Prueba de intrusión de agua)
- La intrusión de agua se mide a través de un filtro hidrofóbico y se correlaciona con la retención microbiana.
La prueba de retención bacteriana es la prueba de integridad más sensible para la capacidad de desinfección y reducción microbiana. Analizar la integridad de los filtros puede ser destructivo y puede contaminar el filtro con bacterias, por lo cual no es apto para su uso. Si se correlacionan de forma correcta, las pruebas no destructivas pueden indicar cómo el filtro retiene los desafíos bacterianos.
Consideraciones prácticas al llevar a cabo pruebas de integridad
| Selección de fluido de prueba de integridad | Fluidos de prueba “de referencia” estándar
Agua: filtros hidrofílicos e hidrofóbicos
Alcohol/agua: filtros hidrofóbicos
Fluidos de proceso (valores derivados)
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| Selección del gas para la presurización | Gases aceptables para la prueba:
Gases no aceptables para la prueba:
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| Temperatura | Durante una prueba de integridad, la temperatura debería permanecer cerca de los 5 °C. Los cambios bruscos de temperatura pueden alterar la difusión de gas del fluido. El espectro de temperatura recomendado para la prueba de integridad es de 20 °C ± 5 °C (68 °F ± 9 °F). Un cambio de temperatura de 1 °C puede provocar un cambio de volumen aproximado del 0,3 % debido al impacto crítico sobre la presión del gas. |
| Volumen aguas arriba | El volumen aguas arriba es una consideración esencial para las pruebas de caída de presión. En las aplicaciones en las que los filtros se regeneran eficazmente, su integridad estructural dictará su vida de servicio. |
Palltronic® Compact Touch
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